MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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¡Tener la certeza del conteo de colonias nunca fue más fácil!

En la microbiología, lo que lleva más tiempo es el proceso de conteo microbial en cajas Petri. Los contadores de colonias facilitan enormemente este trabajo, por lo que se han convertido en auxiliares indispensables en todo tipo de laboratorio bacteriológico. Las principales ventajas que ofrece este instrumento se encuentran en el conteo fácil, rápido y seguro de las colonias bacteriológicas, así como su fácil manejo.

CRO Equipo de Laboratorio Cromatografía, es una empresa que cuenta con la solución de análisis de calidad en laboratorios de proceso productivos. CRO Equipo de Laboratorio Cromatografía cuenta con todo un sistema de trabajo en los equipos de preparación y análisis de conteo de colonias. A través de cualquier método que utilice para la inoculación y sembrado de sus muestras.

El contador de colonias automático cuenta diferentes tipos de colonias sobre la misma caja de Petri, e incluido cromogénica, y además da la oportunidad de guardar los datos en Excel a través de la alta tecnología y no del ojo humano, (evidencia total del proceso para toda la vida).

¿Homogenizaciones de muestras?, CRO Equipo de Laboratorio Cromatografía tiene los equipos más modernos para (realizar) homogenizar una muestra con la comodidad de los modelos digitales, la programación del tiempo, la velocidad y la cercanía con el producto.

Homogenizador análogo y digital 100, 400 y 3,500 ml

Y si requiere realizar diluciones con certeza y precisión, CRO Equipo de Laboratorio Cromatografía le ofrece equipos que incluyen una balanza y una bomba peristáltica para realizar diluciones programadas sin tener que tocar los materiales que va a analizar.

Dilutores

¡No más diluciones, no más gasto innecesaria del tiempo ni de accesorios plásticos! Con el (inoculador) sembrador en espiral automático, que funciona con precisión e inocula el volumen de la muestra en degresión (de más a menos).

Inoculador en espiral

Todo a través de instrumentos construidos totalmente en acero inoxidable y además, cuentan con bolsas estériles, accesorios, pipetas y sanitizantes inocuos para asegurar la esterilidad durante el trabajo y mantener un medio ambiente limpio.

Bolsas estériles

Los equipos de CRO Equipo de Laboratorio Cromatografía le ofrecen:

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O bien, haga contacto directo con CRO Equipo de Laboratorio Cromatografía para solicitar mayor información sobre sus equipos, dando clic en el producto de su interés.

Nuevo Espectrómetro de Masas de Plasma Inductivo Acoplado que ofrece integridad de datos, fácil uso y menor espacio

Agilent Technologies Inc. introdujo el Espectrómetro de Masas de Plasma Inductivo Acoplado (ICP-MS por sus siglas en inglés) Serie 7700 para análisis de trazas de elementos. Este sucesor del ICP-MS más vendido del mundo, el Agilent Serie 7500, proporciona integridad de datos sin igual, es de fácil operación y ocupa el menor espacio de mesa que cualquier otro instrumento ICP-MS.

La característica más obvia del nuevo Serie 7700 es su tamaño pequeño, ocupando solo 73 cm del espacio de la mesa. El espacio que ocupa la carcasa es 30% menor que cualquier otro ICP-MS. A pesar que el espacio que ocupa es más pequeño, el Serie 7700 fija un nuevo estándar para el desempeño de ICP-MS, y su facilidad de uso en un paquete robusto.

Tecnología de Colisión Mejorada / Celda de Reacción

Las celdas de colisión/reacción han sido adoptadas como estándar tecnológico en la industria para quitar interferencias espectrales en el Sistema de Reacción Octopolo (ORS por sus siglas en inglés) de Agilent, ofreciendo el modo de colisión de helio, que proporciona el más efectivo y confiable eliminador de interferencia, especialmente para tipos de muestras complejas y desconocidas. El Serie 7700 ofrece una nueva celda de tercera generación (ORS3) que mejora la eficiencia del modo de helio, eliminando la necesidad del uso del modo de reacción (con celda reactiva de gases tal como hidrógeno) en la mayoría de las aplicaciones. Esto simplifica la operación y elimina falsos positivos que frecuentemente ocurre con el modo de reacción, de aquí que mejora la calidad de los datos.
La nueva celda de colisión/reacción, más la tecnología única de Agilent de Introducción de Matriz Alta, que están en forma estándar en el 7700, hacen que el instrumento sea apropiado para tipos de muestras complejas tales como alimentos, agua de desecho y digestiones de suelos. Un lente de ion rediseñado ofrece sensibilidad y reduce el ruido de fondo en el rango de masa.

Las características del software MassHunter del nuevo ICP-MS Serie 7700 de Agilent, que es fácil de entender y utilizar, ofrecen el poder y la flexibilidad necesarias para los laboratorios de rutina e investigación. El MassHunter de Agilent es la plataforma común de software para MS, utilizada por toda la familia de instrumentos de Agilent de GC/MS y LC/MS, simplificando en gran medida el entrenamiento y soporte del personal.

El MassHunter del ICP-MS incorpora muchas características nuevas de mejora de la productividad, tal como la Autosintonía Experta (Expert Autotune), Posicionamiento del Plasa en un Clic (One Click Plasma Setting) y la revisión de datos en tiempo real de Lote en un Vistazo (Batch-at-a-Glance).

Para alcanzar los crecientes requerimientos para medición de especiación, el Serie 7700 fácilmente se conecta al Cromatógrafo de Líquidos Agilent Serie 1200 o a los Sistemas de Cromatografía de Gases Agilent Serie 7890. Ahora con el MassHunter totalmente integrado al análisis de datos, las mediciones de especiación por ICP-MS han sido realmente cosa de rutina.

Agilent Technologies Inc. es la principal compañía de medición en el mundo y un líder tecnológico en comunicaciones, electrónica, biociencias y análisis químicos. Los 19,000 empleados de la compañía brindan sus servicios a clientes en más de 110 países. En el año fiscal 2008, Agilent registró un ingreso neto 5,800 millones de dólares.

Conozca el Perfil, Prodcutos, Dirección y Telefonos de Agilent Technologies.

O bien, haga contacto directo con Agilent Technologies para solicitar mayor información sobre su Espectrómetro de Masas de Plasma Inductivo Acoplado Serie 7700.